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2020年第.一批医疗器械产品分类界定结果汇总(2)

2021-01-06 02:40:42 来源:篮球外围在哪里玩

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2020年第.一批医疗器械产品分类界定结果汇总(2)2021-1-5 9:10:52 来源:国.家药品监督管理局医疗器械标准管理中心 阅读数:

二、按照Ⅱ类医疗器械管理的产品(199个)

1.一次性使用无菌吻合器保护器:由扩张头、固定环及回拉带构成,采用高分子材料制成。无菌提供,一次性使用。与管型消化道吻合器配合使用,使用时套在吻合器头部,随吻合器一起经直肠进入消化道。用于手术推入吻合器过程中,扩张括约肌,减轻吻合器器身对括约肌和粘膜褶皱的损伤。到达手术部位后,可通过向后拉动回拉带,使扩张头打开,顺着吻合器的主体向后移动,将本产品退出消化道。分类编码:02-15。

2.可吸收医用膜夹持器:由头部、杆部和手柄组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。可重复使用。使用前由医疗机构灭菌。可单独使用或配合夹持器套管使用,用于胸腹部小切口手术时在胸腹腔内窥镜下操作,将可吸收医用膜输送并释放到至放置区域。使用时首先用夹持器头部夹持可吸收医用膜,再将夹持器套管套于夹持器上,并通过旋转夹持器将其夹持的可吸收医用膜收藏于套管内,之后在胸腹腔内窥镜下将夹持器和套管一起在胸腹腔内窥镜下输送到可吸收医用膜的放置区域,先取出夹持器套管,再将夹持器夹住的可吸收医用膜放开并撤出夹持器。分类编码:02-04。

3.可吸收医用膜夹持器套管:由管体组成,管体上有对称的导向缝缝隙。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。可重复使用。使用前由医疗机构灭菌。配合可吸收医用膜夹持器使用,用于胸腹部小切口手术时在胸腹腔内窥镜下操作,将可吸收医用膜输送并释放到放置区域。使用时首先用夹持器头部夹持可吸收医用膜,再将夹持器套管套于夹持器上,并通过旋转夹持器将其夹持的可吸收医用膜收藏于套管内,之后在胸腹腔内窥镜下将夹持器和套管一起在胸腹腔内窥镜下输送到可吸收医用膜的放置区域,然后先取出夹持器套管,再将夹持器夹住的可吸收医用膜放开并撤出夹持器。分类编码:02-04。

4.一次性使用带状牵开器:由硅胶添加硫酸钡、色膏制成的带状物。一次性使用。无菌或非无菌方式提供(若以非无菌方式提供,使用前需由医疗机构进行灭菌)。使用手术器械将带状牵开器一端夹住从血管(外壁)、胆道、神经、输尿管等其他管状组织的外围绕过该组织,根据临床需求可以用手术钳将两端夹紧固定进行牵拉,也可以用手直接牵拉,牵拉时依临床解剖需求使用不同力度向外牵拉,通过物理牵拉暴露管状组织与周围组织的层次,便于医生**高效的分离与管状组织相连的其他组织。管体具有红黄白蓝4种颜色,可以对所牵开的组织进行标记。辅助医生在手术中对动脉、静脉、神经、输尿管、胆道或其他管状组织的分离识别定位,也可用于手术中暂时性血管捆扎止血。使用时不接触中枢神经系统和血液循环系统。管身含有硫酸钡,以便与不慎遗落在体内时方便查找取出,所含硫酸钡不会从产品中释放到人体内。使用时间根据临床使用方式而定,使用时间**长不得超过24h。分类编码:02-11。

5.脑室导管放置导引器:由基底(含基底环和导轨)、导向管、滑动头和锁定帽组成。采用金属材料制成。手动器械。非无菌提供,可重复使用。使用前由使用单位进行灭菌处理。用于脑室导管插入过程中控制脑室导管的插入方向,辅助脑室导管的放置。使用时,将本产品放置在颅骨钻孔正上方(仅基座环接触颅骨),将脑室导管穿过本产品插入脑室,此时脑室导管将沿着预先设定好的角度进入脑室,脑室导管放置完毕后即可将本产品移除。分类编码:02-15。

6.一次性隆胸手术用漏斗:为一锥形套筒,采用热塑性聚氨酯薄膜材料制成,内表面涂覆透明质酸钠亲水润滑涂层(起润滑作用)。无菌提供,一次性使用。用于外科隆胸手术过程中,辅助植入物输送至预定部位。使用时,将乳房植入物置于本产品含有亲水性润滑涂层的内表面,通过挤压,使乳房植入物通过漏斗的小开口进入预定部位。分类编码:02-15。

7.经皮导入器械套件:由导入鞘管、内鞘管、加硬套管、穿刺针和导丝组成。其中导入鞘管由鞘管接头与鞘管管体组成;内鞘管由接头与内鞘管管体组成;加硬套管由接头和平口钢管组成。穿刺针由针管、接头、定位环、针芯、针芯帽组成;导丝由芯丝和绕丝组成。无菌提供,一次性使用。用于经皮穿刺插入胆道系统(非血管通道),以导入球囊导管或支架等器械,进行介入诊断或治疗手术。使用时,用穿刺针经皮经胆组织穿入至胆道组织,导入导丝,再经导丝置入导入器,然后拔出内鞘管与加硬套管,留置导入鞘管,再经导入鞘管导入另一规格较大的导丝,通过导丝导入胆道引流导管。体内留置时间小于24h。分类编码:02-12。

8.心脏电极辅助取出器:由镍铬延长线和不锈钢鞘管组成。无菌提供,一次性使用。用于辅助经皮取出露头于体外的(非中空的)心脏电极、留置导管、导管或导丝碎片和其他异物。电极延长线不接触人体,仅仅是使取出的产品延长。使用时,将心脏电极、留置导管、导管或导丝碎片和其他异物等露在体外的部分穿过延长线头部的孔洞,再沿电极延长线推进金属鞘管直至盖住孔洞,以牢牢抓紧上述物品露在体外的部分,便于取出。分类编码:02-15。

9.瓣膜手术刀:由柄部和刃部组成。手术的刃部是锋利刃口。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。使用前由使用单位进行灭菌处理。接触血液循环系统,用于手术中剔除静脉瓣膜等软组织。分类编码:03-01。

10.一次性使用脊柱牵开器:由齿环、夹子、拉杆、拉钩(外侧钩、神经钩、内侧钩)组成。拉钩采用不锈钢材料制成,其余组成采用高分子材料制成。无菌提供,一次性使用。用于脊柱微创手术中显露手术视野,使手术易于进行,并保护组织,避免意外损伤。分类编码:04-04。

11.骨水泥链珠模具:由骨链珠模具上盖、骨链珠模具下盖、前扣、尾扣、T杆螺丝及T杆螺帽组成。采用尼龙材料制成。无菌提供,一次性使用。使用时,通过前扣及尾扣将金属缆线固定于骨链珠模具下盖,将调制完毕的含抗生素骨水泥填充于骨链珠模具上盖及骨链珠模具下盖的半圆凹球内,再由T杆螺丝及T杆螺帽将模具上盖及模具下盖组合压平,待骨水泥冷却后即制成骨水泥链珠。用于将混合均匀的骨水泥制成骨水泥链珠,制成的骨水泥链珠用于骨科手术。不含缆线。分类编码:04-14。

12.医用椎间孔镜手术器械:由定位导丝、扩张管、环锯、套管、减压阻断器、剥离子、神经探针、尖锥、定位标尺、骨凿、神经拉钩、骨锤、穿刺针、髓核钳、咬切钳、骨钻、骨钻手柄、定位针、定位钻、定位探针、定位调整套管组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。使用前由医疗机构进行灭菌。在椎间孔镜下操作使用,用于椎间盘手术时的检查或手术期间完成相应的操作。分类编码:04-17。

13.皮下电子注射器控制助推装置:由主机、注射手具、脚踏开关、电源线、电源适配器及电子注射器控制软件组成。需配合一次性使用无菌注射器及一次性使用无菌注射针使用。用于面部真皮层注射透明质酸钠。不与身体或注射的透明质酸钠接触。可控制注入药量、注射频率等。分类编码:14-01。

14.皮下电子注射器控制助推装置:由注射器主机、充电器、过滤器组成。需配合注射器、注射针头使用。使用时,将装好透明质酸、维生素C等水光类产品的注射器和注射针头安装在注射器主机上,通过注射器主机调节出药速度和药物剂量。仅用于家庭个人使用,辅助将透明质酸、维生素C等水光类产品注射到面部表皮层下,解决表皮层及真皮层缺少水分、皮肤粗糙、毛孔粗大、面部松弛有皱纹等问题。不直接与身体或待注射的水光类产品接触。分类编码:14-01。

15.输液泵:由主机、内部电池、滴数传感器(选配件)组成,不包括直接接触药液的组件。临床使用中,需配合输液器进行输液操作,用于医院内对患者进行恒速静脉输注药液、血液时,**定量控制注入患者体内的药液、血液。不用于镇痛药、化疗药物、胰岛素的输注。分类编码:14-02。

16.输液监控警报系统:由点滴检测传感器和护士管理终端组成。采用高分子材料制成。非无菌提供。可重复使用。通过在输液器的注射滴斗上安装点滴药水下滴检测传感器,检测是否有药水下滴,并通过无线通信传输给护士管理终端。用于对点滴输液过程进行监控,点滴结束或异常停止时自动通知护士进行处理。还用于实时监控点滴输液的速度。不直接接触药水,不可进行输液控制。与本产品配合使用的输液袋或输液瓶,不用于镇痛药、化疗药物、胰岛素的输液。分类编码:14-02。

17.鼻腔支撑导管:由医用硅胶管和医用纱布制成,医用纱布通过医用胶包裹在医用硅胶管外。一次性使用。用于鼻腔手术后,且手术伤口完全愈合后,固定、支撑鼻腔,以防止鼻子塌陷。使用时每2天需进行更换,**长使用时间不超过2周。分类编码:14-05。

18.一次性使用亲水润滑导尿管:由医用乳胶导尿管以及水包(含纯化水)组成。医用乳胶导尿管表面有亲水凝胶高分子聚合物涂层,涂层由无水乙醇、二苯酮、丙烯酸羟乙酯 -甲苯二异氰酸酯 -(聚氨酸预体)-二异氰酸酯 -丙烯酸羟乙酯制成。无菌提供。用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。所含成分未发挥药理学作用。分类编码:14-05。

19.间歇/持续双模式负压引流体外调节阀:由吸引阀阀体、连接件、过滤器、机械溢流保护装置、过滤器(选配件)组成。采用金属和高分子材料制成。非无菌提供,可重复使用。使用前不需要使用单位进行灭菌处理。使用时需连接负压吸引源和体内引流导管。可**调节负压吸引真空度,用于对体内分泌物、体液、冲洗液等进行间歇性或持续性的负压吸引。在间歇性模式下,可用于间歇式的声门下吸引。分类编码:14-06。

20.胸部密封硅凝胶敷贴:由背衬、硅凝胶、贴膜组成。背衬采用医用级聚氨基甲酸酯(聚氨酯)材料制成,硅凝胶由**硅凝胶组成,贴膜采用聚乙烯(PE)树脂制成。无菌提供。用于胸部穿刺手术后浅表性创口的护理。分类编码:14-10。

21.甘油凝胶敷料:由卡波姆、甘油、硅酮、微量香料(薄荷)、纯化水组成。采用铝管包装。非无菌提供,一次性使用,含微生物限度要求(细菌菌落总数应≤200cfu/g, 真菌菌落总数应≤100cfu/g,大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌应不得检出)。通过将凝胶涂于伤口表面,形成一层保护膜将创面覆盖,从而起到隔离伤口的作用。可吸收创面渗出液或向创面排出水分。用于手术后缝合创面等非慢性创面的覆盖。分类编码:14-10。

22.水胶体硅敷贴:由热塑性橡胶、环烷油4010、已二酸二辛酯、对苯二甲酸二辛酯、海藻糖、胶态二氧化硅、羧甲基纤维素钠、交联羧甲基纤维素钠制成。无菌提供,一次性使用。用于擦伤、切割伤等非慢性清洁性创面的覆盖和护理;也用于皮肤病理性疤痕的改善及预防皮肤病理性疤痕的形成。分类编码:14-10。

23.加隔离面罩的医用口罩:由口罩、防护隔离面罩和固定装置组合而成。口罩由罩面和可弯曲折塑性鼻夹制成,其中罩面外层和底层由聚丙烯(PP)树脂防粘无纺布制成,内层由聚丙烯(PP)树脂熔喷布无纺布制成;防护罩采用聚氯乙烯(PVC)和聚丙烯(PP)树脂制成;固定装置采用橡筋带或绑带。非无菌提供,一次性使用。口罩通过过滤起到隔离作用。硬质塑料材质的防护罩可隔离体液、血液飞溅或泼溅。用于医疗机构中检查治疗时起防护作用,隔离体液、血液飞溅或泼溅。分类编码:14-14。

24.贻贝粘蛋白鼻腔喷雾:由贻贝粘蛋白、生理性海水及喷瓶组成。无菌提供。贻贝粘蛋白在鼻腔中可自交联形成空间网状保护薄膜,通过静电吸引吸附致病性微生物及其他颗粒性过敏物质,阻隔并减少其进入鼻腔。用于过敏性鼻炎患者、过敏性哮喘患者,缓解因过敏性鼻炎、过敏性哮喘引发的相关症状。分类编码:14-15。

25.可移动患者洁净单元:由风机、高效空气过滤器和围挡组成。通过高效空气过滤器将空气净化处理后均衡送入局部环境,用于临床机构对患者单体所处环境空气进行净化,供需要洁净环境的病患者使用。分类编码:14-16。

26.医用吸唾聚酯板:包括两个型号:DryDent Sublingual和DryDent Parotid。DryDent Sublingual型为U型聚酯薄板;DryDent Parotid为不规则六角形聚酯薄板。一次性使用。用于在牙科治疗期间吸收唾液和水分。DryDent Sublingual型放置在舌下腺管上以吸收释放的唾液或水分,以提供一个干燥的口腔环境;DryDent Parotid型放置在腮腺导管上以吸收释放的唾液或水分,以提供一个干燥的工作区域。分类编码:14-16。

27.斜视影像三棱镜检查仪:由主机前壁上的额带、颌托、目镜孔;主机后壁上左右眼6米观察窗;主机外的左右眼6米注视引导灯;主机后的3米处设置反光方镜(30X100cm),其中心与目镜孔等高;主机内部的左右盖眼片、左右可变三棱镜模块、棱镜及盖眼片运动系统、眼球九方位运动引导灯、电路控制系统、遥控器或语音传感控制系统、眼球运动检测摄像头及观察屏组成。通过产生不同度数及不同方向的三棱和九方位引导灯,在单眼或双眼遮盖与去遮盖的条件下,用于有一定配合能力的儿童及成人共同性内斜视、共同性外斜视,部分麻痹性斜视性质及度数的三棱镜检查。分类编码:16-03。

28.视觉电生理诊断装置用感应电极:由电极凝胶、PET聚酯基质和Ag/AgCl连接导线组成。电极凝胶由聚丙烯酸酯/丙烯酰胺、N-甲基二乙醇胺、氯化钾、甘油和水组成。非无菌提供。配合视觉电生理诊断装置使用,使用时粘附于人双眼下方到太阳穴的完整皮肤上,通过电极凝胶与皮肤接触从而采集作用于皮肤上的电信号,通过连接导线将电信号信息传递回视觉电生理诊断装置以获取相关电生理信息。用于视网膜电流图(ERG)和视觉诱发电位(VEP)测量。测量接触人体持续时间少于24小时。分类编码:16-03。

29.视功能检查仪:由主机、手柄控制器或操控软件、外接口组成。基于标准对数视力表测试原理设计,由检查仪主机显示器随机显示“E”形字符,被测者通过遥控答题器回答“E”字方向,主机根据回答情况调整字符大小,从而确定被测者能看清的**小字符,达到检查视力的目的;或体检医生通过遥控端控制图标大小及方向,被测者指向“E”字方向,体检医生观察被测者的指向判断是否正确,从而变换图标,确定被测者能看清的**小字符,确定视力水平。用于眼科常规视觉功能检查。分类编码:16-03。

30.医用视力筛选仪:由主机、暗室环境系统(K100)、SD卡、电源适配器、电池、USB线、眼垫和智能终端控制软件组成。用于医疗机构对2个月以上婴幼儿、儿童及成人屈光度的初步测定。通过产品的偏心光源发出的光线进入人眼,由于近视,聚焦点前移入射光线在视网膜上形成一弥散斑。该弥散斑在视网膜上发生漫反射,又可当作光源,通过眼瞳把光线投入摄像机成像。因此,摄像机拍摄到的眼瞳图像根据被测眼睛的屈光状态而有所不同。对于正常眼来说,聚焦点在视网膜上,光线按原路返回,聚焦在偏心光源上,没有光线进入摄像机,所拍摄的眼瞳图像为全暗;对于被测眼为近视状态时,由于摄像机光阑设置的位置拦截了弥散斑上半部分的光线,因此,所拍摄的眼瞳图像以**高反射光线为分界线,把整个眼瞳分为明暗两部分,从**高反射光线与眼瞳的相交点开始到眼瞳下方为暗区,形状为一弯月形。类似地,可以得到远视时的眼瞳图像,与近视时的眼瞳图像相反,其暗区在眼瞳上方。由摄像机拍摄到的图像,可读取屈光度的测量数据。分类编码:16-03。

31.泪液分泌检测滤纸:为Whatman滤纸,带有刻度、**小读数为1mm,头部呈半圆形。无菌提供,一次性使用。使用时将半圆形头部插入患者眼睛的下眼睑边缘,产生刺激,从而引起泪液分泌,眼泪通过滤纸中的毛细管作用流过滤纸,等待5分钟,取下滤纸,记录湿润区域的长度。用于临床眼睛泪液分泌量的检测,以辅助诊断干眼症(如疼痛、灼烧、刺激或干涩)、干眼综合征或干燥综合征。分类编码:16-04。

32.手持式裂隙灯显微镜:由外壳、电源、照明系统、微距镜头组成。通过仪器把一个高亮的窄缝投射到眼睛里,用可移动的微距镜头从侧面观察其反射光,从而对反射表面进行观察和/或测量。用于眼科观察角膜、虹膜、晶状体等。分类编码:16-04。

33.医用多波长眼底照相机:由硬件部分和软件部分组成,硬件部分主要由专用插座、光学体、采集系统组成的多波长眼底照相机主机构成,软件部分由设备控制软件和图像分析软件构成。声称能连续实时地采集彩色眼底图像及眼底血氧图像,之后通过眼底数码影像采集及图像处理系统对采集的眼底彩色图像进行数码处理,通过血氧图像处理系统分析采集的血氧图片中眼底视网膜动脉、静脉血氧饱和度。用于眼底视网膜彩色照相,也用于眼底视网膜动脉、静脉血氧饱和度分析。分类编码:16-04。

34.医用眼睑清洁仪:由主机和手柄组成。需配合专用清洁棉签使用,固定和支撑清洁棉签,以一定的转速带动清洁棉签旋转,使其贴合睑缘时可刷除眼睑缘上的异常物质。用于医疗机构中干眼症、干眼睑缘炎综合征、睑板腺功能障碍、睑缘炎、眼部蠕形螨感染等眼表疾病患者的睑缘清洁,去除异常分泌的油脂、麟屑、化妆残留、螨虫及其代谢物、细菌和生物膜等,辅助恢复睑缘卫生和减少致病菌负荷,以便于进一步治疗。还用于手术前对睑缘的清洁处理,预防细菌生物膜引发术后眼内炎症感染。分类编码:16-05。

35.牙齿美白冷光仪:由电源按钮、用于设备驱动的主板、电源LED灯、用于照射的光线组件、适配器、磁性电缆、电池、开口器组成。与牙齿美白胶配合使用。通过产生特定波长范围的冷光,照射涂于牙齿表面的牙齿美白胶,使牙齿美白胶发生光催化氧化还原反应,产生的自由基可以去除牙齿表面的渗透物和着色物,增加美白效果。用于美白牙齿。分类编码:17-03。

36.喷砂洁牙机:由喷砂头(或称为喷嘴)、固定套、喷砂机主体、喷砂壶盖、护套、连接件组成。不含喷砂。通过软管连接头与牙科治疗机连接使用。使用时,加入喷砂,通过压缩空气驱动喷砂粉颗粒形成高速粒子流,通过细小的喷砂头(或称为喷嘴)作用于牙齿表面,利用粒子流的动能来去除牙面上的污垢(包括细小的牙石)和菌斑。用于去除牙体表面所粘着的牙垢、着色斑或抛光牙表面。分类编码:17-03。

37.口腔种植机用一次性使用输水管:由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、进气座、空气过滤器(又称“空气过滤膜”)、滴斗、上导管(管路)、调节架、滚轮、二通接头、流量元件、下导管(管路)、变径接头组成。无菌提供,一次性使用。配合牙科种植机使用,用于在口腔种植过程中,在重力作用下,引导输送吊瓶内冷却盐水顺着本产品流入患者口腔中,以达到输水冷却的作用,防止温度过高造成牙骨质高温坏死。分类编码:17-04。

38.定制式临时牙:根据医疗机构提供的患者牙模或口腔临床数据和设计单上要求,采用已注册的树脂材料(如代型材料、造牙树脂等)生产,通过CNC(属于CAM计算机辅助制造过程中的一种)加工或手工制成的暂时性使用的牙科修复体。用于在牙体制备或种植牙后、牙齿拔除愈合期间,**性修复义齿制作未完成前,佩戴本产品进行暂时性的过渡修复,为一次性使用产品。以(1)暂时恢复美观、发音及咀嚼功能,尽量减少对患者的社交和工作的影响;(2)能保护牙龈、基牙或种植牙,避免在牙体制备或种植牙后、牙齿拔除愈合期间,**性修复义齿制作未完成前,对基牙或种植牙造成影响;(3)维持牙体制备后各个牙面的间隙,防止邻牙倾斜、对颌牙伸长;(4)减少种植体的边缘骨吸收,促进种植体与骨更好的结合。分类编码:17-06。

39.正畸蜡:由硅酮、无机化合物和八甲基环四硅氧烷组成的乳白色棒状蜡。用于在牙齿矫正期间包裹托槽,以保护黏膜和口腔软组织免受托槽、金属丝和其他正畸材料的伤害,减轻正畸患者佩戴矫正器的不适感。产品用于包裹托槽,保护黏膜和口腔软组织免受托槽、金属丝和其他正畸材料的伤害。分类编码:17-07。

40.种植定位器:由导向定位部件和滑块组件组成。其中导向定位部件由导轨筒、上下牙托板组件、提升组件、压板、咬合板以及导轨筒和压板之间的聚己内酯填充物组成。非无菌提供,咬合板(牙模)为个性化定制一次性使用,其余支架零部件(金属部分)可重复使用,使用前需用70%酒精浸泡30分钟。使用时,可将种植手机安装在滑块组件上(种植手机无法带动滑块组件旋转运动)。用于辅助种植牙手术中,对种植手机的引导,以完成种植打孔操作和种植体安装,为种植体**植入提供引导和定位。其工作原理为:**,借助CT扫描及三维重建技术,获取患者开口牙齿三维模型,设计种植位置。第二,在三维建模软件中,根据种植位置确定种植手机相对与牙齿的空间位置。通过调节产品三维模型的上下牙托板组件位置,以满足牙齿与上下牙托板的咬合关系。完成定制设计。第三,患者佩戴本产品,建立产品与患者牙齿预先设计的空间关系。第四,通过产品对种植手机的引导完成种植打孔操作和种植体安装。分类编码:17-08。

41.咬合关系记录仪:由手持设备、充电底座(含电源)、测试传感器、咬合压力传感器、镍氢可再充电池、专用 IPad软件组成。咬合压力传感器由压力传感电路和红色咬合纸组成。使用时通过患者咬合动作对咬合压力传感器施加咬合压力,咬合压力传感器的压力传感电路将记录产生的原始数据存储在手持设备上;之后经无线网络手持设备将这些数据传送至IPad。用于口腔科记录并显示患者咀嚼压力关系,对患者整个牙弓压力点定位。可显示牙齿咬合面上的局部过早接触点,并可在 IPad上看到整个牙弓咬合压力情况的分布图像。为医生治疗提供参考。分类编码:17-09。

42.超声波子宫复旧治疗仪:由主机(含软件)和治疗头组成。通过输出低强度超声波(超声工作频率为840kHz±10%;输出强度**高0.46W/cm2)刺激子宫平滑肌,促进子宫平滑肌收缩,缩短产后恶露排出时间。用于促进产后子宫复旧。分类编码:18-04。

43.一次性白带采样器(含预处理液):由采样器和采样器中的样本预处理液组成。由筒体、采样刷、固定块、内滑块、液囊、螺纹杆、连接块、下筒体(保护管)、密封盖(保护管帽)、盖子以及弹簧组成;样本预处理液置于液囊中,由0.9%氯化钠水溶液组成,不接触人体。无菌提供,一次性使用。用于18周岁以上的女性进行白带的采集和预处理,采集处理获得的白带标本可用于后续的妇科常规检测。使用时,将采样器伸入女性生殖道取样;取样后,在体外掰断内滑块上的闭合杆,使液囊中的预处理液流入下筒体,和采样毛刷上粘附的白带样本混合,以达到处理白带样本的目的。分类编码:18-03。

44.天然胶乳橡胶避孕套(含聚乙二醇水溶性润滑剂):采用天然胶乳制成,其上的润滑剂由聚乙二醇400和水组成。用于生殖道局部范围内,用物理方法(机械阻挡)不让精子到达子宫口处,以此阻断精子和卵子相遇而达到避孕目的。所含成分不具有药理学作用。所含成分不被人体吸收。分类编码:18-06。

45.人类辅助生殖用精子筛选器:由精子进样室、微流控滤膜、筛选后精子室组成。采用硼硅酸盐玻璃和高分子材料制成。其中微流控滤膜采用聚碳酸酯材料制成,上有一系列微孔。无菌提供,一次性使用。用于人类体外辅助生殖技术中,从精液中筛选活力较强的健康精子,以用于进一步的卵胞浆内单精子显微注射技术(ICSI)、体外受精(IVF)和宫腔内人工授精(IUI)治疗中。使用时,将精子清洗液(如碳酸氢盐或HEPES缓冲液)加入精子进样室及筛选后精子室以填充通道,然后将精子原液加入精子进样室,在37℃温育30分钟,活力较强的健康精子可通过微流控滤膜上的微孔进入筛选后精子室。分类编码:18-07。

46.辅助生殖用精子浮游管:由上游管、上游管盖子、浮游通孔组成。无菌提供,一次性使用。用于辅助生殖技术中精子的制备。进行精子的制备时,在精子浮游管底部缓慢地加入精液,再加入培养液,利用活动精子的游动能力,使活动精子从精液游至上层培养液,以便于之后从培养液中获取精子。分类编码:18-07。

47.体外辅助生殖技术用精液采集和人工授精管路系统:由导管座、导管头端、内导管芯、采集套帽四部分组成;导管座由注射拉杆、按钮、滑块、左柄、右柄和小弹簧构成,导管头端由左滑片、右滑片和套筒构成,内导管芯由连接杆、杯托、顶塞、绳子、绳卡、大弹簧构成,采集套帽由内采集套以及外采集套构成。无菌提供,一次性使用。用于辅助生殖治疗中,收集精液,并将收集的精液输送至宫颈口,进行人工授精。分类编码:18-07。

48.中性电极超温提示仪:由主机、感温贴(含热敏电阻传感器)组成。将感温贴贴在高频手术设备的中性电极上,当中性电极的工作温度出现非预期升高时,主机发出提示音提醒医护人员。用于高频手术中,保护患者不受非预期性的升温而灼伤。分类编码:01-03。

49.医用照明拉钩:主要由拉钩和照明器具(含内置LED灯)组成,非无菌提供。拉钩由透明材料制成,光线可以穿过拉钩照入伤口,为伤口提供照明。用于外科手术时钩拉组织或皮肤,显露手术视野,照明手柄可以为手术部位提供照明。分类编码:01-08。

50.无线胆道造影推注仪:主要远控端、注射端(包括主控板、推注系统、压力传感系统、无线通讯系统等)和固定台车组成。配合多种注射器使用,将注射器放入注射端后,医护人员在远控端对注射端进行控制,避免X射线对医护人员的伤害。预期用于胆道造影过程中的造影液注射,并可对注射时的注射速率、注射剂量以及胆道内压力变化进行监测。分类编码:06-05。

51.下肢顺行性造影挤压器套装:主要由挤压束带、控制器和遥控器组成。其中,挤压束带由一次性使用血管施压束带和连接管组成,一次性使用血管施压束带为无菌提供;控制器主要由外壳、线路板、气泵、**泄压阀、气罐、气源接头组成。配合数字减影血管造影机(DSA机)使用,用于对静脉曲张患者的下肢进行深静脉造影,在造影时对小腿腓肠肌施加压力,显示股静脉、骼静脉的血管显影情况,便于医生诊断或进行手术。分类编码:06-05。

52.防护定位托架:主要由托架、延长托盘、含铅的防护罩、中插板组成。用于桡动脉介入治疗手术中固定患者手臂,并具有对射线的防护功能。分类编码:06-06。

53.超声诊断辅助设备:主要由主机、可调节臂、导轨、支撑塔、探头支架组件和控制软件组成。可配合多种超声诊断设备使用。将超声诊断设备的超声探头与该设备的探头支架连接后,控制软件可控制导轨线性运动。在乳房扫描检查期间,配合操作员移动手持的超声探头,实现对扫描区域的充分覆盖。主机的触摸屏与超声设备连接后,可获取超声影像。用于乳腺超声检查时,辅助操作人员使用超声探头进行扫描,以及供医护人员查看、传输和存储人体乳腺超声检查的影像和数据。分类编码:06-08。

54.医用卡套式超声耦合贴片:主要由固态凝胶片和卡套组成。固态凝胶片主要由纯化水、水溶性的聚合物材料、甘油、保湿剂、防腐剂组成;卡套由聚丙烯(PP)环保材料制成。用于超声检测、诊断与治疗操作中充填于皮肤或粘膜与探头(或治疗头)辐射面之间,作为透射声波的耦合介质。该产品可接触黏膜,无菌产品,一次性使用。分类编码:06-08。

55.一次性使用针导引器:由底座、锁扣、插片和导引孔组成。无菌提供,一次性使用。安装在超声探头上,在超声的引导下将穿刺针等穿刺器械引导到人体的目标位置。用于辅助超声诊断设备实现细胞学检测、组织学检测、囊肿抽吸和治疗等。分类编码:06-08。

56.荧光显像仪:主要由光学滤波器、传感器、测距仪、紫外线光源、显示屏和标记贴纸组成。通过发射紫外光对伤口进行照射,结缔组织基质内的内源性胶原蛋白受到紫外光照射后会发出荧光信号,实现对细菌和组织的荧光成像。成像结果用于帮助医护人员对临床伤口进行评估,引导医疗护理人员对伤口治疗区域和治疗方法的选择、应用和疗效观察。分类编码:06-13。

57.弯臂式手术摄像系统:主要由机架、摄像光源系统、活动支架、内窥镜适配器组成。用于内窥镜诊断或治疗中,与内窥镜连接,将内窥镜观察人体体腔视场区域的图像处理后传输至监视器。分类编码:06-15。

58.磁探测器:主要由塑胶外壳、微控制单元、磁传感器、蜂鸣器和指示灯组成。医护人员手持该产品紧贴做完胶囊式内窥镜检查的受检者内层衣物,磁感应器探测受检者的磁场强度,判断受检者体内是否含有磁性材料,当含有磁性材料时,蜂鸣器发出警报。用于探测受检者体内是否有留滞的磁控胶囊式内窥镜。分类编码:06-16。

59.无创动态呼吸监测仪:主要由主机、导联线和软件组成。配合肺电极传感器使用,将传感器贴在受试者胸部,受试者自然呼吸。用于测量患者的呼吸状态,为临床监护、治疗提供辅助信息。分类编码:07-02。

60.无线体温监护系统:主要由体温标签(含温度传感器)、无线模块和软件组成。将体温标签贴在患者的腋下或腹股沟处,温度传感器采集患者的体温参数,通过无线模块将患者的体温参数上传至软件端进行显示。用于对患者的体温进行连续监测。分类编码:07-03。

61.疼痛阈值评估仪:主要由主机、探头和电源适配器组成。探头与受测者体表皮肤接触后,压力传感器测量施加给受测者的压力,通过对压力进行分析处理后,计算出患者的压力疼痛阈值。预期用于对患者实施体表压痛式疼痛阈值评估,作为医护人员实施疼痛治疗或开具镇痛/麻醉处方时的参考依据。分类编码:07-03。

62.皮肤荧光检测仪:主要由主机、硅树脂垫、测量窗口组成。患者将前臂放置在设备上,通过发射紫外光激发人体皮肤组织内的自体荧光并对其进行测量。用于测量皮肤自体荧光值。分类编码:07-03。

63.机械心脏瓣膜检测仪:主要由显示屏、功能按键、麦克风、电池盒及数字信号处理器组成。通过对植入人体的机械心脏瓣膜发出的声音进行声学监测,以判断机械心脏瓣膜是否正常,并给出提示;使用中,该产品的检测结果仅作为诊断的辅助,不能作为**诊断依据。分类编码:07-03。

64.非接触式体征监测系统:由处理器(主机)、传感器模块、无线数据终端、数据线和软件组成。预期用于通过非接触传感器实时持续监测床上患者呼吸频率、心率等非关键生理参数。分类编码:07-04。

65.无线多参数监护仪:主要由监护仪主机、嵌入式软件和网关软件组成。设备与电极片连接后,直接佩戴在患者胸前。监护仪对患者的单导联心电以及运动数据进行采集、计算和存储,并将采集到的患者数据传送至安装在手机上的网关软件后,由网关软件将数据传输至服务器供医生远程查看。分类编码:07-04。

66.帕金森动态监测评估系统:主要腕表主机、运动数据记录器、平板电脑和附件组成。帕金森患者佩戴设备后,设备可连续采集、监测患者一个周期(七天)的运动数据,并记录运动迟缓以及运动异常数据。用于监测帕金森患者的运动数据,监测的数据可帮助医生对帕金森患者进行评估以及管理。分类编码:07-08。

编辑:小黄 本文标签:医疗器械产品分类界定